附：

關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及 

使用政策工作方案 

為進(jìn)一步提高我國(guó)仿制藥供應(yīng)保障能力，加快推進(jìn)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2018〕20號(hào)）落地見(jiàn)效，更好地滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量仿制藥的需求，特制定本工作方案。 

一、 明確重點(diǎn)任務(wù) 

（一）及時(shí)發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。根據(jù)臨床用藥需求，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。（國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局、工業(yè)和信息化部負(fù)責(zé)，排第一位的為牽頭單位，下同） 

（二）加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)。將制約仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支撐技術(shù)（包括藥品仿制關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)、制劑工藝提升改造、原輔料及包裝材料研制等）和臨床必需、國(guó)內(nèi)尚無(wú)仿制的藥品及其制劑研發(fā)列入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃，進(jìn)行科技攻關(guān)。鼓勵(lì)仿制的藥品目錄出臺(tái)后，及時(shí)將目錄內(nèi)重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃。研究制定2019—2023年仿制藥科技攻關(guān)計(jì)劃，條件成熟時(shí)，抓緊報(bào)國(guó)家科技計(jì)劃管理部際聯(lián)席會(huì)議審議（科技部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、財(cái)政部、國(guó)家發(fā)展改革委、國(guó)家藥監(jiān)局、工業(yè)和信息化部、教育部負(fù)責(zé)）。將“重大仿制藥物”列為中央預(yù)算內(nèi)增強(qiáng)制造業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力和技術(shù)改造專項(xiàng)重點(diǎn)支持方向，制定2018—2020年行動(dòng)計(jì)劃。（國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、科技部、財(cái)政部、國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)） 

（三）完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。按照鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善與我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度。實(shí)施專利質(zhì)量提升工程，制定年度專利質(zhì)量提升工程實(shí)施方案推進(jìn)計(jì)劃，培育更多的藥品核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)、原始知識(shí)產(chǎn)權(quán)、高價(jià)值知識(shí)產(chǎn)權(quán)（國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局負(fù)責(zé)）。做好相關(guān)基礎(chǔ)研究工作，逐步探索研究藥品專利鏈接制度，降低仿制藥專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。制定專利挑戰(zhàn)制度實(shí)施細(xì)則，明確專利挑戰(zhàn)申報(bào)、受理、結(jié)果公示相關(guān)程序。（國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、最高人民法院分別負(fù)責(zé)）