2019年12月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，批準(zhǔn)廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司(以下簡稱萬泰)的雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)(商品名：馨可寧(Cecolin))上市注冊申請。

據(jù)了解，該疫苗為萬泰公司與廈門大學(xué)聯(lián)合研發(fā)并由萬泰實(shí)施轉(zhuǎn)化的我國自主研發(fā)的首個(gè)宮頸癌疫苗，這將成為全世界第三家、中國第一家獲批的宮頸癌疫苗，意味著中國宮頸癌疫苗將結(jié)束只能依賴進(jìn)口的歷史。

記者注意到，萬泰HPV疫苗說明書顯示，9歲至14歲接種者只需接種兩次萬泰HPV疫苗即可完成全部接種療程。這是國內(nèi)第一次批準(zhǔn)宮頸癌疫苗二針法。

目前，進(jìn)口HPV疫苗在國內(nèi)未被批準(zhǔn)二針法?！斑M(jìn)口疫苗對9歲至14歲小年齡組接種二針疫苗即可的描述中，并沒有中國人的數(shù)據(jù)?！北本┐髮W(xué)人民醫(yī)院婦產(chǎn)科主任、中華醫(yī)學(xué)會(huì)婦產(chǎn)科學(xué)會(huì)副主任委員、北京大學(xué)婦產(chǎn)科系名譽(yù)主任魏麗惠對《證券日報(bào)》記者表示，萬泰HPV疫苗在對975例橋接臨床試驗(yàn)志愿者進(jìn)行7個(gè)月隨訪后發(fā)現(xiàn)，9歲至14歲接種者半年內(nèi)接種二針與更大年齡接種三針達(dá)到的效果是一樣的。

越早接種疫苗預(yù)防效果越好

宮頸癌疫苗，又稱為HPV疫苗，是一種預(yù)防宮頸癌發(fā)病的疫苗。宮頸癌主要由感染人乳頭瘤病毒(HPV)引起，該疫苗通過預(yù)防疫苗所涵蓋的HPV亞型的感染，進(jìn)而有效預(yù)防了相關(guān)的宮頸癌癌前病變以及宮頸癌的發(fā)生。研究發(fā)現(xiàn)99.7%的宮頸癌都是因感染HPV造成的，HPV也可以引發(fā)其他相對少見的癌癥，如喉癌、肺癌和肛門癌等。

據(jù)了解，目前有超過100種已知類型的HPV病毒，其中至少有14種基因型(稱為“高危型”)被認(rèn)為可以導(dǎo)致宮頸癌。二價(jià)HPV疫苗對2種高危型別(HPV-16和HPV-18)有保護(hù)作用，中國人群84.5%的宮頸癌由這兩種引起。

在萬泰HPV疫苗正式獲批之前，全世界只有葛蘭素史克的二價(jià)苗以及默克的四價(jià)和九價(jià)疫苗上市。

業(yè)內(nèi)人士透露，對中國人來講，二價(jià)的保護(hù)率為84.5%，九價(jià)的保護(hù)率為90%，其實(shí)沒有太大差別。世界衛(wèi)生組織2017年亦明確指出：“現(xiàn)有證據(jù)表明，從公共衛(wèi)生角度，二價(jià)、四價(jià)和九價(jià)疫苗在免疫原性，預(yù)防16、18型HPV相關(guān)宮頸癌的效力和效果方面無差別，三種疫苗都可預(yù)防大多數(shù)的相關(guān)癌癥?！?/p>

值得一提的是，目前國內(nèi)上市的二價(jià)HPV疫苗適用年齡是9歲至45歲；九價(jià)HPV疫苗適用人群是16歲-26歲女性；四價(jià)HPV疫苗適用年齡是20歲至45歲。

在專家看來，越早接種疫苗預(yù)防效果越好。我國HPV流行病學(xué)研究結(jié)果顯示，15歲至19歲年齡組的HPV感染率已高達(dá)30.55%。因此，HPV疫苗接種最好是在女性第一次實(shí)質(zhì)性性接觸之前。“現(xiàn)有的國內(nèi)外HPV疫苗對于已經(jīng)感染上HPV的人是沒有治療效果的，因此一味追求九價(jià)疫苗反倒會(huì)因?yàn)樵诘却陂g被感染上而錯(cuò)過疫苗預(yù)防機(jī)會(huì)?！庇袑＜曳Q。

保護(hù)率引關(guān)注

2012年，在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院流行病學(xué)研究室主任喬友林教授的領(lǐng)導(dǎo)下，萬泰開始了HPV疫苗的多中心三期臨床試驗(yàn)。

喬友林在接受《證券日報(bào)》記者采訪時(shí)表示，國產(chǎn)疫苗在9歲至45歲女性中安全性和免疫原性良好，在18歲至45歲女性中，國產(chǎn)疫苗與默克和葛蘭素史克疫苗具有同等有效的預(yù)防HPV16/18型相關(guān)癌前病變以及持續(xù)性感染的效力。中國由此成為全球繼美英后第三個(gè)成功研發(fā)生產(chǎn)HPV疫苗的國家。

根據(jù)臨床試驗(yàn)分析報(bào)告，其疫苗在防HPV16/18型相關(guān)癌前病變這項(xiàng)指標(biāo)上，保護(hù)率(95%置信區(qū)間)達(dá)到100%(55.6-100)，高于或者等于其他四價(jià)和二價(jià)HPV疫苗；在預(yù)防HPV16/18型6個(gè)月持續(xù)性感染的效力上，保護(hù)率(95%置信區(qū)間)達(dá)到97.8%(87.1-99.9)，高于或者等于國外二價(jià)和四價(jià)疫苗。萬泰二價(jià)宮頸癌疫苗的不良反應(yīng)輕微。

有超過10億支市場缺口

據(jù)媒體報(bào)道，從2006年第一支上市起，HPV疫苗累計(jì)銷售數(shù)量約3.5億支。目前年需求日益增加，全球一年的需求量大約在1億支。但全世界年供應(yīng)能力僅3000萬劑，大約是總需求量的三分之一。 國內(nèi)也反復(fù)出現(xiàn)一針難求、搖號打針的情況。

目前，中國需要接種HPV疫苗的人群約3.56億。但據(jù)中國食品藥品檢定研究院統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2017年我國HPV疫苗簽發(fā)量146萬支；2018年為700萬支；2019年1月份至11月份為870萬支，按照一人全程打完需要3針計(jì)算，還存在超過10億支巨大的市場缺口待滿足。

另一方面，進(jìn)口HPV疫苗的價(jià)格普遍偏高，比如九價(jià)疫苗全程費(fèi)用大約在4000元左右，進(jìn)口二價(jià)疫苗則在2000元左右。高昂的價(jià)格將很大一部分需要接種的中國女性排除外，想接種預(yù)防的人打不起。

喬友林表示：“世界衛(wèi)生組織總干事在2018年世界衛(wèi)生大會(huì)上提出全球消除宮頸癌的戰(zhàn)略目標(biāo)。2030年全球90%的9-14歲女孩需接種HPV疫苗。”萬泰HPV疫苗與進(jìn)口疫苗效力相同和安全性良好，但是在價(jià)格和產(chǎn)量上存在優(yōu)勢，會(huì)使宮頸癌疫苗接種的普及性得到大幅提升。也使WHO全球消除宮頸癌的計(jì)劃成為可能。

根據(jù)萬泰透露，其HPV疫苗價(jià)格定在329元/針，9歲至14歲全程658元，大齡987元，是進(jìn)口二價(jià)疫苗價(jià)格的一半。