新華社北京6月22日電題：讓安全境外新藥更早惠及中國患者——國家藥監(jiān)局詳解我國境外新藥審批新進展

新華社記者趙文君

世界各國均對藥品實施嚴格的市場準入管理。今年以來，我國在加快臨床急需的境外上市新藥審評審批上取得顯著進展。在國新辦22日舉行的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上，國家藥監(jiān)局有關(guān)負責(zé)人介紹了境外新藥加快審批、加強監(jiān)管等方面的情況。

審批速度明顯提高

國家藥監(jiān)局藥品化妝品注冊管理司司長王立豐介紹，目前在我國獲批的境外上市藥品共3800余個，其中化學(xué)藥品3400余個、生物制品300余個、中藥70余個，基本涵蓋了抗癌、抗病毒、抗高血壓等主要治療領(lǐng)域。

從審批數(shù)量看，近5年平均每年批準進口藥品臨床試驗336件，每年遞增7%。平均每年批準進口藥品上市56件，每年遞增16%；從臨床審批和上市審批的總時限看，我國新藥審批法定時限與發(fā)達國家接近。

王立豐說，藥品審批制度改革后，我國藥品審批時間不斷縮短，目前基本能夠按時限審評。近年來我國對境外上市新藥的審批速度明顯提高，藥物創(chuàng)新資源正向我國聚集。

上市周期預(yù)期縮短

加快審評審批后，國外新藥上市周期將縮短多少？

王立豐介紹，最近7個防治嚴重危及生命疾病的境外新藥獲得批準上市，其中包括預(yù)防宮頸癌的九價HPV疫苗、治療丙肝的第三代索磷布韋帕他韋片。這些新藥納入了優(yōu)先審評通道，提前2年時間進入中國市場。

據(jù)國家藥監(jiān)局統(tǒng)計，近10年來，在美國、歐盟、日本上市的新藥有415個，這些新藥中已在我國上市或申報的新藥有277個，占66.7%。

據(jù)介紹，國家藥監(jiān)局準備組織專家對正在審評審批的201個和未到我國申報的138個新藥，共計339個新藥進行研究分類，篩選出罕見病治療藥品、國內(nèi)目前沒有有效治療手段的或者具有明顯臨床優(yōu)勢的防治嚴重危及生命疾病的臨床需求的藥品，如抗艾滋病藥、抗癌藥等。對上述藥品集中審評力量加快審評，罕見病藥品3個月內(nèi)審結(jié)，其他臨床需求藥品6個月內(nèi)審結(jié)，將預(yù)期縮短上市周期1至2年。

助推新藥快速上市，下一步將有哪些舉措？國家藥監(jiān)局局長焦紅介紹，一是調(diào)整進口化學(xué)藥品注冊檢驗程序，將所有進口化學(xué)藥品上市前注冊檢驗調(diào)整為上市后監(jiān)督抽樣，加快境外新藥上市進程。二是實施數(shù)據(jù)保護，根據(jù)境外新藥在我國開展臨床試驗情況，分別給予相應(yīng)的數(shù)據(jù)保護期，保護期內(nèi)不批準其他同品種上市申請。三是實施藥品專利鏈接和專利期限補償制度，促使創(chuàng)新者具有合理的預(yù)期獲益，加強知識產(chǎn)權(quán)保護，在鼓勵藥品創(chuàng)新的同時，激勵藥品仿制。

進一步加大事中事后監(jiān)管力度

審批加快，監(jiān)管必須加強，如何確保境外新藥上市后的安全性和有效性？

焦紅介紹，要進一步加大事中事后監(jiān)管力度。一是落實藥品上市許可持有人的主體責(zé)任，明確上市許可持有人需對臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)和不良事件等各環(huán)節(jié)承擔(dān)全部法律責(zé)任；二是加快職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)，要依托現(xiàn)有資源建立職業(yè)化檢查員隊伍，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業(yè)化檢查員隊伍；三是加強上市藥品的抽檢力度，強化檢驗工作研究，不斷滿足進口藥品上市后監(jiān)管需求；四是加強上市后不良反應(yīng)監(jiān)測與再評價，已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，及時采取暫停銷售、撤市等處理措施。

境外檢查是指對注冊審批期間或已獲得上市許可的進口藥品在境外實施的檢查。焦紅說，要加大對藥品境外檢查力度，這是最直觀地了解進口產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn)狀、將監(jiān)管風(fēng)險前移、把好國門關(guān)的重要手段，確保進口藥品質(zhì)量安全，最大限度地保障我國消費者的生命健康權(quán)益，并在監(jiān)管方面實現(xiàn)國際對等。

近幾年來，我國累計檢查發(fā)現(xiàn)境外藥品生產(chǎn)企業(yè)違反我國法律、法規(guī)、規(guī)范共有26個類別、992條缺陷。國家藥監(jiān)局已對19個進口藥品采取了停止進口的措施，保證人民群眾用藥安全。