“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，是一個國家維護居民健康不可或缺的保障。就我國而言，國民健康水平的提高與我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展呈現(xiàn)出明顯正比?！?月15日，在全國政協(xié)召開“創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展”專題協(xié)商會之后，全國政協(xié)委員、中日友好醫(yī)院保健部主任、中華中醫(yī)藥學(xué)會理事張洪春，向記者表達了他對于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的思考。他說，中華人民共和國成立以來，中國人均預(yù)期壽命增長超過了30歲，不僅讓全世界1/5的人口得到了健康保障，也為廣大發(fā)展中國家發(fā)展健康事業(yè)提供了中國經(jīng)驗。

數(shù)說我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展困境

張洪春向記者提供了這樣一組數(shù)據(jù)：改革開放40多年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得非凡成績，從1978年醫(yī)藥工業(yè)銷售總值72.8億元，到2017年底突破2.9萬億元。在全球，中國醫(yī)藥市場的規(guī)模已僅次于美國，并與歐洲國家、日本拉開了差距。從創(chuàng)新研發(fā)上看，截至2018年1月，全球有新藥研發(fā)的企業(yè)4100多家，中國擁有的新藥研發(fā)企業(yè)數(shù)量和加拿大并列第三位，占全球5%。

因國強而興、因國富而盛，同時也有因發(fā)展帶來壓力。張洪春委員向記者提出了一個疑問，在這個擁有新藥研發(fā)企業(yè)數(shù)量的國際排名中，哪個國家排名第一？我們和第一之間的差距是多少？答案是令人震驚的：排名第一的美國占比47%，排名第二是英國，占比已經(jīng)下降到個位數(shù)，僅為6%。

“雖然從目前臨床使用的醫(yī)藥品種上看，仿制藥仍然是中國14億人口健康保障的基石。但研發(fā)能力是藥企保持市場競爭力與可持續(xù)經(jīng)營發(fā)展的基礎(chǔ)，新藥研發(fā)對全球藥企而言意義非凡。這些年，中國醫(yī)藥研發(fā)能力已經(jīng)得到了很大的提升，但相對于外資企業(yè)研發(fā)的實力仍有很大的差距?！?/p>

張洪春指出，差距主要體現(xiàn)在技術(shù)能力和資金實力這兩個方面。一方面，藥品研發(fā)成本巨大，一個成功上市的藥成本高達數(shù)十億美元。另一方面，研發(fā)的成功率低，失敗率超過90%，而且研發(fā)時間長，新藥研發(fā)涉及藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗、申報注冊和上市等漫長過程，平均耗時超過10年。

“其中面臨一個計算方法的問題?！睆埡榇航榻B，高額的研發(fā)投入只能依靠藥品成功上市后專利期內(nèi)的自主定價獨家銷售收回成本。然而藥品的專利期限，并不是藥品上市開始計算，而是藥品申請研發(fā)前開始計算，所以專利前期基本都是在投入高額的研發(fā)費用，并無大的收益。藥品成功上市后，也就只剩幾年的專利期，醫(yī)藥公司為了收回成本只能提高藥價，使藥物能在專利到期前收回成本乃至盈利。由于自負盈虧，且創(chuàng)新藥品治療的受眾不多，或者同類競爭大的話，醫(yī)藥公司無法收回成本和盈利，醫(yī)藥公司很可能終止研發(fā)。這樣上市的新藥只會越來越少，受苦的最終還是患者。

政策支持需要一手托兩家

“為了讓老百姓吃得起能管用的抗癌藥，黨中央國務(wù)院已經(jīng)采取了一系列重大舉措，包括去年通過國家藥品價格談判，讓更多的抗癌藥大幅降價進入醫(yī)保。到去年年底，新增的17種抗癌藥已有4.46萬人次使用，醫(yī)保報銷后費用負擔(dān)降低了75%?！?/p>

張洪春表示，政策需要一手托兩家。一方面要保護消費者，讓國民健康得到保障，另一方面，就是關(guān)心和支持我國的醫(yī)藥企業(yè)投入自主研發(fā)，而后者是國民健康得到長遠保障的基礎(chǔ)。自《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》實施以來，我國陸續(xù)出臺相關(guān)政策，實施重大新藥創(chuàng)新專項，中央財政累計投入200億元，同時帶動了地方財政和企業(yè)投入近2000億元，產(chǎn)生了38個1類新藥；加快審批注冊，2018年共批準抗癌新藥18個，其中有5個是自主創(chuàng)新的創(chuàng)新藥，新藥的審批時間也縮短了一半。

“特別是，2018年4月12日，國務(wù)院總理李克強主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，決定對在中國與境外同步申請上市的創(chuàng)新藥給予最長5年的專利保護期限補償。”

時隔整整一年。張洪春說，4月12日這一天對于中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是非比尋常的日子，5年專利補償期拉開了我國專利制度在醫(yī)藥領(lǐng)域與世界接軌的大幕。

據(jù)了解，美國是最早實施專利補償期限制度的國家。美國國會于1984年頒布了《藥品價格競爭和專利權(quán)期限補償法》，該法第二條規(guī)定：人用藥品、醫(yī)療器械、食品添加劑和色素添加劑發(fā)明的專利權(quán)人可補償部分因其專利產(chǎn)品等待聯(lián)邦售前批準而失去的專利權(quán)保護時間。美國的延長期等于1/2的臨床試驗階段時間+申報階段時間，延長期一般不超過5年。

“從企業(yè)商業(yè)運作的角度分析，實行專利補償期限制度，反而能有效抑制新藥上市時極高的價格，同時為患者提供更多樣適用的藥品選擇。”張洪春說，這是一項非常有效的政策。知識產(chǎn)權(quán)保護、專利期延長、新藥數(shù)據(jù)的保護，是鼓勵我國企業(yè)積極創(chuàng)新的重要一部分。知識產(chǎn)權(quán)得到有效保護和鼓勵政策，創(chuàng)新有回報，將會有序地形成產(chǎn)業(yè)的良性循環(huán)。建立全面的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利補償期限制度，從“中國與境外同步申請上市的創(chuàng)新藥”推及到更大范圍，促進國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新再發(fā)力。