藥品監(jiān)督檢查對于督促企業(yè)落實主體責任、保障藥品質(zhì)量安全意義重大。6月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《2017年度藥品檢查報告》（以下簡稱《報告》）顯示，過去一年，國家層面組織完成藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、仿制藥一致性評價現(xiàn)場檢查、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）跟蹤檢查、飛行檢查、進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查及流通檢查、國際觀察檢查共計751項，是2016年的1.73倍。國家藥品監(jiān)管部門對藥品研發(fā)、生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)的檢查工作成效明顯，有效守護人民群眾用藥安全。

注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查：嚴格把關(guān)整治顯效

《報告》顯示，2017年國家藥品監(jiān)管部門派出47個檢查組168人次對52個品規(guī)開展藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、有因檢查及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥學和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，完成45個現(xiàn)場檢查報告，通過42個（占93.3%）。同年11月，國家藥品監(jiān)管部門啟動首批仿制藥一致性評價品種有因檢查，派出6個檢查組，對7家研制生產(chǎn)單位的7個品種涉及的9個場地進行檢查，并對5個品種（涉及2家企業(yè)）的原研地產(chǎn)化產(chǎn)品進行檢查。

國家藥監(jiān)局有關(guān)人員表示，目前大多數(shù)國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)意識到從研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移需要進行質(zhì)量管理，申報資料不真實、數(shù)據(jù)無法溯源等數(shù)據(jù)可靠性問題不再突出。但是，批準上市前的藥品GMP符合性問題仍是企業(yè)弱點，質(zhì)量管理體系建設(shè)相對薄弱。

GMP跟蹤檢查：追根溯源一查到底

藥品GMP跟蹤檢查方面，國家藥品監(jiān)管部門遵循“以風險為基礎(chǔ)，以品種為主線”原則，采取“雙隨機”“回頭看”等多種方式檢查企業(yè)428家（478家次），是2016年的2.34倍。其中，37家企業(yè)（占8.6%）不符合要求，108家企業(yè)（占25%）被發(fā)告誡信。此外，國家藥品監(jiān)管部門還對疫苗、血液制品企業(yè)進行了全覆蓋檢查，對其他高風險品種加大檢查力度和頻次。對發(fā)現(xiàn)的缺陷與問題，均依法依規(guī)進行了處理。

記者了解到，近年來，國家持續(xù)強化藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)日常監(jiān)管、GMP跟蹤檢查工作，力促企業(yè)持續(xù)合規(guī)，降低質(zhì)量安全風險，強化主體責任意識。同時，國家層面組織的藥品GMP跟蹤檢查對省級檢查工作形成督導，促進省級檢查工作標準尺度統(tǒng)一和規(guī)范化。當前，生產(chǎn)企業(yè)存在的主要問題集中在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、文件管理部分。

飛行檢查：精準發(fā)力命中問題

過去一年，國家藥品監(jiān)管部門開展藥品GMP飛檢57家次，其中中藥制劑企業(yè)占49%，是飛檢的重要目標。發(fā)現(xiàn)39家企業(yè)（占68%）存在問題，顯示了飛檢的高靶向性。對27家問題嚴重的企業(yè)，要求省級藥品監(jiān)管部門收回企業(yè)GMP證書或立案查處。

針對中藥生產(chǎn)領(lǐng)域，國家藥品監(jiān)管部門派出30個檢查組129人次，飛檢中藥制劑、中藥飲片、中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)共38家，發(fā)現(xiàn)29家不符合要求，要求省級藥品監(jiān)管部門收回21家藥品GMP證書，其余8家企業(yè)也視情節(jié)作出相應處理。檢查發(fā)現(xiàn)外購飲片直接分裝銷售，未按標準對購入或銷售中藥材、中藥飲片進行全檢，批生產(chǎn)記錄不真實等諸多問題。

化藥、生物制品企業(yè)的飛檢工作也有新突破。2017年國家藥品監(jiān)管部門對14家普通化藥生產(chǎn)企業(yè)進行飛檢，發(fā)現(xiàn)7家企業(yè)存在問題，部分企業(yè)存在違反注冊批準工藝生產(chǎn)等主觀故意違法違規(guī)行為。監(jiān)管部門對嚴重問題均及時通報并處理。

流通領(lǐng)域：持續(xù)合規(guī)有待強化

《報告》顯示，2017年國家藥品監(jiān)管部門按照風險管控原則，選擇經(jīng)營品種安全風險高、品種儲存條件要求高、國家藥品抽檢不合格、被投訴舉報的藥品批發(fā)企業(yè)共55家進行跟蹤檢查；從城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店中抽取12家零售藥店進行飛檢。與2016年相比，流通領(lǐng)域的檢查任務增加了34%。批發(fā)企業(yè)跟蹤檢查不通過企業(yè)19家（占34.5%）；零售藥店飛檢不通過企業(yè)10家（占83.3%）。與2016年相比，批發(fā)企業(yè)不通過率明顯下降。對于不通過的企業(yè)，均已依法依規(guī)進行處理。

檢查發(fā)現(xiàn)，部分批發(fā)企業(yè)貨、賬、票、款不一致等問題依然較為突出，企業(yè)持續(xù)合規(guī)性有待加強，從業(yè)人員責任意識、質(zhì)量意識有待提升。針對城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)零售藥店存在的問題，國家藥品監(jiān)管部門部署開展了集中整治，重點規(guī)范零售藥店購進渠道等問題。

境外檢查：克服困難嚴守國門

進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查是國際通行做法。國家藥品監(jiān)管部門在檢查團組數(shù)量受限、待檢查地區(qū)安全狀況不容樂觀的情況下仍然取得比較滿意的檢查成績。全年派出41個檢查組148名檢查員，完成51個進口品種的境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，其中9個品種現(xiàn)場檢查結(jié)論為不符合要求或不通過，分別進行了處理。檢查發(fā)現(xiàn)缺陷665項，其中嚴重缺陷27項，主要缺陷140項。在8個未檢查品種中，6個品種的企業(yè)主動采取風險控制措施，其余列入下年度檢查計劃。

檢查人員介紹，部分境外生產(chǎn)企業(yè)存在不符合我國藥品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的情況。如檢查發(fā)現(xiàn)多家企業(yè)存在實際生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、檢驗項目等與注冊申報不一致，或有重大變更等情況未向我國申報即已執(zhí)行的違法違規(guī)行為等。對境外檢查發(fā)現(xiàn)的問題，均及時進行了通報和處理，并加大監(jiān)管力度，督促企業(yè)提升質(zhì)量管理水平，保障藥品質(zhì)量安全。

觀察檢查：分析風險防控隱患

過去一年，國家藥品監(jiān)管部門還對世界衛(wèi)生組織、美國食品藥品管理局等15個國際組織或國外藥品監(jiān)管部門對我國81家藥企的共84次現(xiàn)場檢查組織觀察檢查。在上述檢查中，發(fā)現(xiàn)9家企業(yè)存在嚴重缺陷，未通過現(xiàn)場檢查（約11%）。

國家藥品監(jiān)管部門對上述檢查中的所有缺陷和問題進行統(tǒng)計分析，掌握了企業(yè)產(chǎn)品出口及生產(chǎn)質(zhì)量管理情況、主要國際組織和國外藥品監(jiān)管機構(gòu)的檢查情況，并對風險信號進行了評估分析，為藥品檢查工作提供了重要參考。同時，督促相關(guān)省級監(jiān)管部門進一步針對風險信號加強日常監(jiān)管。

據(jù)悉，2018年國家藥監(jiān)局將按照年度藥品檢查計劃繼續(xù)加強監(jiān)管力度，壓實企業(yè)主體責任落實，保障藥品質(zhì)量安全。（記者 馬艷紅）