用上放心藥：嚴(yán)格審評審批，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)

藥品作為一種特殊商品，直接關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全。藥品改革在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵是提高藥品質(zhì)量療效。此次意見明確，嚴(yán)格藥品上市審評審批。優(yōu)化審評審批程序，加快臨床急需的新藥和短缺藥品審評審批；加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行一致性評價(jià)，“是補(bǔ)歷史的課”。中國醫(yī)藥企業(yè)協(xié)會副會長牛正乾介紹，過去我們批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥一致性評價(jià)的強(qiáng)制要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。

如何推動創(chuàng)新藥物解決更多病患要求？據(jù)了解，通過一致性評價(jià)的藥品品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到３家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。牛正乾表示，這樣不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時(shí)也可提升制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。

此前，我國對國產(chǎn)藥品實(shí)行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式，僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得批準(zhǔn)文號、經(jīng)過規(guī)范認(rèn)證后，才能生產(chǎn)該藥品。實(shí)踐中，逐漸形成“量多質(zhì)劣”的趨勢，某種相同藥品的生產(chǎn)企業(yè)甚至多達(dá)幾百家。

《意見》對藥品生產(chǎn)領(lǐng)域改革既做“減法”也做“加法”。專門明確有序推進(jìn)上市許可持有人制度試點(diǎn)，這是藥品審評審批制度改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容。牛正乾表示，該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可自行生產(chǎn)藥品，或委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。對于鼓勵(lì)新藥研發(fā)，抑制低水平重復(fù)建設(shè)、提高產(chǎn)業(yè)集中度具有重要意義。