人民政協(xié)網(wǎng)1月6日電（記者 劉喜梅）信達(dá)生物日前宣布，公司新一代ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）——達(dá)伯樂?（己二酸他雷替尼膠囊）的第二項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。此前，己二酸他雷替尼膠囊（以下簡稱“他雷替尼”）已于2024年12月20日獲批用于經(jīng)ROS1-TKI治療后進(jìn)展的ROS1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的治療。

他雷替尼新適應(yīng)證的獲批，標(biāo)志著中國在ROS1陽性NSCLC治療領(lǐng)域取得了重要突破。作為新一代ROS1-TKI，他雷替尼在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出了卓越的療效與安全性。其中，由同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授領(lǐng)銜的TRUST系列研究，是迄今在ROS1融合陽性NSCLC患者中開展的規(guī)模最大的前瞻性臨床試驗(yàn)。TRUST研究合并分析顯示，他雷替尼在初治及經(jīng)治ROS1陽性NSCLC患者中均表現(xiàn)出色，其客觀緩解率（ORR）在初治患者中高達(dá)88.8%，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）長達(dá)45.6個(gè)月；而在經(jīng)治患者中，其ORR為55.8%，mPFS也達(dá)到9.7個(gè)月。在腦轉(zhuǎn)移患者中，他雷替尼的顱內(nèi)緩解率同樣表現(xiàn)出色，初治患者顱內(nèi)客觀緩解率達(dá)87.5%，經(jīng)治患者為73.3%，有效解決了傳統(tǒng)治療對(duì)腦轉(zhuǎn)移療效不足的問題。

周彩存教授表示：“作為中國的肺癌診療工作者，我們一直期待能有更好的靶向藥物惠及我國患者。他雷替尼成功獲批，這不僅是中國肺癌治療領(lǐng)域的一大進(jìn)展，也達(dá)到了我們?cè)谂R床研究中所看到的期望。在他雷替尼的臨床研究中，我們得到了眾多國內(nèi)專家的大力支持，許多患者積極參與研究，充分體現(xiàn)了大家對(duì)這款藥物的信心。事實(shí)證明，他雷替尼的卓越療效和良好的安全性已在患者中廣泛認(rèn)可。我相信他雷替尼將成為ROS1陽性NSCLC患者優(yōu)秀的全新治療選擇。”