1月2日，阿斯利康宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)于2024年12月25日正式批準(zhǔn)甲磺酸奧希替尼片（簡(jiǎn)稱“奧希替尼”)用于接受含鉑放化療期間或之后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展，及具有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期、不可切除(Ⅲ期)非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。

此次在中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）優(yōu)先審評(píng)的基礎(chǔ)上獲批是基于2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)全體會(huì)議上公布的LAURA Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，該結(jié)果已同步發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立中央審查(BICR)評(píng)估，與同步或序貫放化療后接受安慰劑相比，奧希替尼將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了 84%。接受奧希替尼治療的患者中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為39.1個(gè)月，而接受安慰劑治療的患者中位PFS僅為5.6個(gè)月。此外，奧希替尼將中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了83%，在中位至遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移時(shí)間(TTDM)方面也顯示出臨床意義的改善：12個(gè)月時(shí)奧希替尼治療組患者TTDM累計(jì)發(fā)生率為11%，而安慰劑組治療患者為37%。中國(guó)患者的臨床獲益和全球患者一致：接受奧希替尼治療組12個(gè)月和24個(gè)月的PFS率分別為80%、71%，而安慰劑組僅為17%和8%。

目前的分析顯示總生存期(OS)尚未成熟，該臨床試驗(yàn)將繼續(xù)進(jìn)行，評(píng)估次要終點(diǎn)OS。

肺癌是中國(guó)居民“頭號(hào)殺手”，大約有30%-40%的肺癌患者初診時(shí)為Ⅲ期。目前我國(guó)Ⅲ期肺癌患者的5年生存率只有11%-37%。Ⅲ期肺癌分為可切除、潛在切除和不可切除三大類，其中不可切除的Ⅲ期非小細(xì)胞肺癌患者占大多數(shù)，病程進(jìn)展最為嚴(yán)峻。對(duì)于這類患者，盡管大量研究確立了放化療后使用免疫治療可極大地改善生存，但是驅(qū)動(dòng)基因陽(yáng)性患者尤其是EGFR突變患者，接受免疫鞏固治療的療效欠佳。

上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院、上海市肺部腫瘤臨床醫(yī)學(xué)中心主任陸舜教授表示：“Ⅲ期NSCLC是高度異質(zhì)性疾病，一直是臨床治療的難點(diǎn)。非常高興看到奧希替尼治療EGFR突變Ⅲ期不可切除肺癌的適應(yīng)癥在中國(guó)獲批，填補(bǔ)了幾十年來(lái)的臨床空白，這對(duì)不可切除的EGFR突變Ⅲ期肺癌患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)重大突破，為他們帶來(lái)長(zhǎng)生存的希望?！?/p>

據(jù)悉，奧希替尼已在全球100多個(gè)國(guó)家被批準(zhǔn)為單藥療法，包括美國(guó)、歐盟、中國(guó)和日本。獲批適應(yīng)癥包括局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC患者的一線治療、局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR陽(yáng)性NSCLC患者的二線治療以及早期EGFR突變NSCLC的術(shù)后輔助治療。奧希替尼在美國(guó)、中國(guó)和其他幾個(gè)國(guó)家還被批準(zhǔn)聯(lián)合化療，一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC患者。（吳小鵬）