12月19日，云南省藥品監(jiān)督管理局舉行《云南省醫(yī)療器械注冊人制度試點實施方案》新聞發(fā)布會。該局副局長胡雨介紹，《方案》允許住所或生產地址位于云南省內的企業(yè)、科研機構，委托省內或其他試點省市具備相應生產能力的企業(yè)生產注冊用樣品，辦理注冊申請。獲得醫(yī)療器械注冊證后，可自行生產或委托其他具有生產能力的企業(yè)進行上市產品生產。

據(jù)了解，2019年8月，國家藥品監(jiān)督管理局在總結醫(yī)療器械注冊人制度前期試點經驗基礎上，將云南省列入21個省市試點范圍。

據(jù)介紹，該《方案》具有3大亮點：一是鼓勵科研單位和科研型企業(yè)專注研發(fā)，通過委托生產，使產品上市，無須像過去那樣只能轉讓研發(fā)成果，造成“賣青苗”的格局。二是允許注冊人在試點省份跨省委托生產樣品和產品，醫(yī)療器械生產可以委托專業(yè)化“代工企業(yè)”量產制造，以提高醫(yī)療器械的產量。三是醫(yī)療器械產品注冊和生產許可“畫地為牢”的局面將被打破，“品種屬人，生產屬地”的跨區(qū)域監(jiān)管信息共享和監(jiān)管協(xié)作模式將成為主流。