新華社布魯塞爾１０月２８日電（記者殷夏）歐洲藥品管理局２７日公布了對達利珠單抗的肝臟安全性評估結(jié)果，建議進一步限制該藥品的使用。

歐洲藥品管理局發(fā)布信息稱，藥物警戒風(fēng)險評估委員會認定，使用此藥期間及停藥６個月內(nèi)，該藥品都有可能對患者的肝臟造成免疫介導(dǎo)性損傷。

達利珠單抗注射液于２０１６年７月在歐盟獲準(zhǔn)上市，用于治療成人多發(fā)性硬化癥。在歐盟批準(zhǔn)達利珠單抗上市時，肝損害為已知風(fēng)險，歐盟已建議采取多項措施控制該風(fēng)險，包括要求定期檢測肝功能，以及向醫(yī)務(wù)人員和患者提供關(guān)于肝損害風(fēng)險的教育材料。

藥物警戒風(fēng)險評估委員會此次建議，醫(yī)生僅在多發(fā)性硬化癥患者對至少兩種改善病情療法的反應(yīng)較差，且無法接受其他改善病情療法時再使用此藥，并建議醫(yī)生至少每月一次，或每次用藥之前檢測患者的肝功能，并在停止用藥之后６個月內(nèi)繼續(xù)定期檢測肝功能。

歐洲藥品管理局稱，這些建議將被遞交人用藥品委員會，并由該委員會通過最終意見。隨后經(jīng)過歐盟委員會批準(zhǔn)后，這些建議將推廣至歐盟各成員國。

達利珠單抗是一種單克隆抗體類藥物（簡稱單抗藥物）。這類藥物的高特異性、有效性和低毒性改變了癌癥和自身免疫疾病的治療進程，讓患者生存或生活質(zhì)量有較大提高。單抗藥物研發(fā)近年來已成為增長最快的生物制藥領(lǐng)域之一，誕生了多個銷售額超過５０億美元的重磅級藥物。（完）