春節(jié)假期，在斯坦福大學(xué)攻讀生物醫(yī)藥博士的胡宏回到江蘇無錫老家。已經(jīng)有2年時(shí)間沒有在家過年了，這一次回家胡宏認(rèn)真和家人朋友探討是否在畢業(yè)后回國(guó)工作。近年來國(guó)家對(duì)于戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展的扶持讓胡宏看到了國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的前景。而希望之下，胡宏也有自己的迷茫，對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)情況還不了解以及行業(yè)內(nèi)的一些負(fù)面新聞讓他有些困擾。

“我希望能回到國(guó)內(nèi)做研發(fā)，但不知道國(guó)內(nèi)行業(yè)的市場(chǎng)環(huán)境是否成熟規(guī)范。如果只是些低端競(jìng)爭(zhēng)，我怕我們的技術(shù)也無處施展?！钡拇_，胡宏的擔(dān)憂不無道理。國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展目前還存在諸多不完善之處，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥上市后的市場(chǎng)、政策環(huán)境并不樂觀，地方醫(yī)藥招標(biāo)簡(jiǎn)單的“唯低價(jià)是取”政策，一些優(yōu)秀的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥難以進(jìn)入臨床，這些都阻礙了醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的創(chuàng)新活力。

競(jìng)價(jià)下的“無藥可用”

之前，全國(guó)政協(xié)委員、中科院上海藥物研究所所長(zhǎng)蔣華良教授在回答央視記者關(guān)于一些群眾對(duì)于國(guó)產(chǎn)藥信心缺乏、盲目迷信進(jìn)口的藥的問題時(shí)表示，“我們現(xiàn)在一些優(yōu)秀的國(guó)產(chǎn)仿制藥在藥效上與同類國(guó)外原研藥已相差無幾，但是價(jià)格卻是降了很多，這對(duì)降低大家的醫(yī)療成本有很大幫助?！?/p>

蔣華良覺得不相信國(guó)產(chǎn)藥很多時(shí)候是源于大家的固有思維，但他也指出，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥的市場(chǎng)和政策環(huán)境還有待加強(qiáng)，以保證優(yōu)秀的創(chuàng)新藥、仿制藥能更好地在市場(chǎng)上生存下去，更好地為百姓健康保駕護(hù)航。

蔣華良在去年兩會(huì)的提案中提到，目前國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的市場(chǎng)堪憂，政策環(huán)境也存在一些問題。他指出在采購(gòu)政策方面，現(xiàn)行藥品集中招標(biāo)采購(gòu)制度使真正的藥品購(gòu)銷主體“醫(yī)院”與“企業(yè)”均喪失了調(diào)控藥品價(jià)格的權(quán)力和動(dòng)力。

在接受記者采訪時(shí)蔣華良指出，目前我國(guó)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作尚處于探索階段，招標(biāo)部門無法獲知參與招標(biāo)的仿制藥質(zhì)量是否達(dá)到可以替代原研藥的水平，因此，價(jià)格遠(yuǎn)低于進(jìn)口原研藥但仍然高于普通仿制藥的優(yōu)質(zhì)仿制藥在招標(biāo)的價(jià)格血拼中無法中標(biāo)，不得不退出當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)。最終中標(biāo)的國(guó)產(chǎn)低價(jià)仿制藥在信譽(yù)、質(zhì)量方面不敵原研藥，只能將市場(chǎng)拱手相讓。

他以江蘇恒瑞醫(yī)藥生產(chǎn)的注射用奧沙利鉑（細(xì)胞毒性抗癌藥）為例，該藥已經(jīng)獲批在美國(guó)上市，并與其他仿制藥一起迫使原研藥廠賽諾菲退出美國(guó)市場(chǎng)。而盡管奧沙利鉑在國(guó)內(nèi)的定價(jià)僅是其美國(guó)定價(jià)的一半（約200元/支）,但在2015年的廣東省藥品招標(biāo)中卻因國(guó)內(nèi)眾多廠家價(jià)格血拼（中標(biāo)價(jià)不足30元/支）而不得不退出廣東市場(chǎng)，而中標(biāo)的國(guó)產(chǎn)低價(jià)藥由于質(zhì)量、信譽(yù)問題又無法替代原研藥，導(dǎo)致賽諾菲原研藥以2491元／支（比美國(guó)市場(chǎng)仿制藥價(jià)格高5.5倍）的高價(jià)占據(jù)了廣東96.46%的市場(chǎng)份額。

“藥荒”下的內(nèi)在病因

去年，媒體曾報(bào)道一盒售價(jià)7.8元的治療罕見嬰兒痙攣的注射用促皮質(zhì)素，在很多醫(yī)院難覓蹤跡，卻在“黑市”被炒到4000元，一如“缺藥”下賽諾菲原研藥的肆意漲價(jià)。形成了一個(gè)長(zhǎng)期存在的怪圈：國(guó)產(chǎn)藥不少，卻又常常無藥可用。這里的病因到底在哪？

對(duì)此，復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)副教授劉寶指出，需求量大的藥品往往競(jìng)爭(zhēng)激烈，有些藥廠為中標(biāo)，惡意競(jìng)爭(zhēng)、壓低價(jià)格，但又因中標(biāo)價(jià)太低，無利潤(rùn)空間，放棄生產(chǎn)，導(dǎo)致一定時(shí)期內(nèi)部分藥品短缺。

蔣華良認(rèn)為，目前國(guó)內(nèi)的醫(yī)藥市場(chǎng)明顯違背了市場(chǎng)發(fā)展規(guī)律，束縛了市場(chǎng)機(jī)制的發(fā)揮。地方藥品集中招標(biāo)采購(gòu)采取“唯低價(jià)是取”策略，強(qiáng)制降價(jià)或設(shè)置具有地方保護(hù)的準(zhǔn)入條件，加劇了市場(chǎng)的惡性競(jìng)爭(zhēng)，極易產(chǎn)生嚴(yán)重質(zhì)量問題和增加藥品短缺的幾率。創(chuàng)新藥物因不具有價(jià)格優(yōu)勢(shì)及醫(yī)院長(zhǎng)期不調(diào)整采購(gòu)目錄，導(dǎo)致優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)藥難以進(jìn)入醫(yī)院市場(chǎng)服務(wù)患者。

北京泰德制藥開發(fā)的心血管類藥物前列地爾注射液以不錯(cuò)的品質(zhì)打開了多個(gè)發(fā)達(dá)國(guó)家的市場(chǎng)，但在國(guó)內(nèi)仿制藥廠家的惡性競(jìng)爭(zhēng)下，最后卻不得不放棄一些國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。泰德制藥總裁孔泰在接受記者采訪時(shí)表示，惡性競(jìng)爭(zhēng)下企業(yè)為止損不得不退出一部分市場(chǎng)，但更大的問題是急需治療的患者得不到可靠的藥品。

孔泰認(rèn)為惡性競(jìng)價(jià)下導(dǎo)致了無序的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，最終損害的是整個(gè)國(guó)家醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展，“以某注射用頭孢類抗生素為例，，經(jīng)過多輪的競(jìng)價(jià)，價(jià)格從2元多每支降到0.8元以下，震驚了整個(gè)醫(yī)藥界。試想集輔料、包裝材料、無菌條件、水電、人工、配送等諸多成本因素，但最終只有不足0.8元的藥品該如何制造生產(chǎn)？而最后的中標(biāo)企業(yè)實(shí)際上在此之前基本沒有市場(chǎng)份額，僅是一家原料企業(yè)，而國(guó)內(nèi)知名品牌全部落標(biāo)?！?/p>

這個(gè)例子很典型地體現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)藥“藥多卻無藥可用”的怪局，惡性廝殺下最后傷害的是患者的健康利益。

提升品質(zhì)告別低質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)

價(jià)格戰(zhàn)下的低水平廝殺，脫離市場(chǎng)規(guī)律的競(jìng)標(biāo)機(jī)制，挫傷了優(yōu)秀制藥企業(yè)的生產(chǎn)積極性，好的藥品難以在市場(chǎng)上存活下去，劣幣驅(qū)逐良幣，最終損害的是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展。

如何有一個(gè)好的機(jī)制能激活國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新活力，讓優(yōu)秀的國(guó)產(chǎn)藥在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，最終造福百姓健康，是需要深入思考的問題。

“十一五”以來，黨中央、國(guó)務(wù)院通過實(shí)施重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)等科技扶持項(xiàng)目、提高GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等一系列政策措施，使我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)水平和創(chuàng)新能力整體獲得大幅提升，尤其一批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)仿制藥企業(yè)發(fā)展迅速，其中部分仿制藥已經(jīng)出口到歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)，藥品質(zhì)量與國(guó)際接軌。但客觀來說，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)仍存在仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系不高、絕大多數(shù)企業(yè)提升仿制藥質(zhì)量意識(shí)薄弱等問題。

目前，國(guó)產(chǎn)藥品中的大部分為仿制藥，能基本滿足公眾的用藥需求，但整個(gè)仿制藥行業(yè)水平參差不齊。為了提升我國(guó)仿制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全和有效性，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。國(guó)務(wù)院于2016年3月出臺(tái)了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，要求化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施簽批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥質(zhì)量和療效一致原則審批的，均開展一致性評(píng)價(jià)。

孔泰認(rèn)為，從歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)來看，一致性評(píng)價(jià)是推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量、鼓勵(lì)新藥研發(fā)、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)的必由之路?！霸谂R床上，藥品質(zhì)量的差異會(huì)直接影響疾病治療的效果，也會(huì)導(dǎo)致多種不良反應(yīng)的產(chǎn)生。如雜質(zhì)含量是藥品質(zhì)量的重要控制指標(biāo)之一，藥品中雜質(zhì)含量過高，會(huì)導(dǎo)致患者產(chǎn)生各種不同的刺激性疼痛，有的甚至刺激肌肉而產(chǎn)生局部紅腫、硬結(jié)及膿腫等，給病人帶來痛苦。優(yōu)質(zhì)的藥品是患者用藥安全的基本保障?！?/p>

對(duì)于質(zhì)量與國(guó)際接軌的優(yōu)質(zhì)首仿藥，其原輔料來源、生產(chǎn)工藝技術(shù)、廠房、設(shè)備、藥品質(zhì)量控制和保障體系等各個(gè)環(huán)節(jié)都與低水平的重復(fù)的普通仿制藥有著天壤之別，勢(shì)必造成在藥品成本、質(zhì)量甚至療效等方面的巨大差別，在價(jià)格“一刀切”的競(jìng)標(biāo)機(jī)制下，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的首仿藥無法扛住普通仿制藥的價(jià)格攻擊，面對(duì)虧損或低利潤(rùn)，很多時(shí)候只能無奈退出市場(chǎng)，惡性競(jìng)爭(zhēng)對(duì)于企業(yè)后續(xù)研發(fā)的投入和創(chuàng)新能力影響嚴(yán)重，最后患者因?yàn)槿鄙俸玫乃幬镏委熃】祮栴}面臨巨大風(fēng)險(xiǎn)。

蔣華良建議，應(yīng)該讓優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物及時(shí)進(jìn)入醫(yī)保目錄和優(yōu)先采購(gòu)，實(shí)行招采藥品優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，真正體現(xiàn)市場(chǎng)調(diào)節(jié)作用，讓仿制藥企業(yè)從自身內(nèi)在需求主動(dòng)提高產(chǎn)品質(zhì)量以獲得更好的市場(chǎng)回報(bào)。這樣才能夠惠及患者，盡快實(shí)現(xiàn)對(duì)昂貴進(jìn)口藥的替代，這將有利于保障和改善民生，加速創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展國(guó)家戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。