“骨質疏松用仙靈骨葆”的廣告語廣為人知，但這種中成藥任意長期服用卻可能給健康帶來風險。近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了第72期《藥品不良反應信息通報》，提示關注仙靈骨葆口服制劑引起的肝損傷不良反應。

仙靈骨葆口服制劑有傷肝風險

仙靈骨葆口服制劑是一類補腎壯骨藥，具有滋補肝腎、接骨續(xù)筋、強身健骨的功效，臨床上用于骨質疏松和骨質疏松癥、骨折、骨關節(jié)炎、骨無菌性壞死等。成分包括淫羊藿、續(xù)斷、丹參、知母、補骨脂、地黃。

2013年國家藥品不良反應監(jiān)測中心曾開展對仙靈骨葆口服制劑的安全性評價，并要求企業(yè)修訂藥品說明書，提示肝損傷風險。

2004年01月01日-2016年07月21日，國家藥品不良反應監(jiān)測數據庫中共收到仙靈骨葆口服制劑不良反應報告2665例，其中嚴重報告81例（3.1%）。仙靈骨葆口服制劑的不良反應主要包括胃腸系統(tǒng)損害（55.6%）、皮膚及其附件損害（23.2%）、中樞及外周神經系統(tǒng)損害（5.5%）等，不良反應表現包括惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、腹痛、腹瀉、腹脹、心悸、胸悶、肝功能異常、肝細胞損害等。

典型案例顯示，一名56歲的女性患者，因頸椎、腰椎疼痛服用仙靈骨葆膠囊，每日2次，每次3粒，約2個月后出現眼黃、尿黃、乏力、納差等癥狀，總膽紅素、谷丙轉氨酶、谷草轉氨酶均大幅升高，查肝炎病毒學，自身免疫性肝炎指標均呈陰性。停用仙靈骨葆膠囊，給予保肝對癥治療，2周后緩解。

而另一名79歲的女性患者則沒有這么幸運。這名老太太因為腰椎間盤突出，自行服用仙靈骨葆膠囊，4個月后出現乏力、胃口不好等情況，尿呈濃茶色，皮膚也出現黃染。到醫(yī)院檢查發(fā)現，老太太膽紅素、轉氨酶等指標均嚴重超標，出現了肝損害現象。隨后老太太還出現煩躁、意識模糊等肝性腦病現象，住院一周后，直至案例上報前情況仍未見好轉。

長期服藥或老年患者風險更大

數據顯示，在仙靈骨葆口服制劑嚴重不良反應報告中，肝膽系統(tǒng)損害所占比例明顯高于總體報告中的相應比例，不良反應表現包括肝酶水平升高、膽紅素水平升高、肝細胞損害等。肝膽系統(tǒng)損害多見于中老年患者，其中45-64歲患者占40.5%，65歲以上患者占51.9%。大多數（60.7%）肝損傷不良反應報告中的用藥時間在30天以上。

總局指出，長期連續(xù)用藥或老年患者出現肝損傷的風險有所升高。肝功能不全或合并使用其他可能導致肝損傷的藥物等也可能增加仙靈骨葆口服制劑的肝損傷風險。

總局建議，醫(yī)務人員在使用仙靈骨葆口服制劑前應詳細了解患者疾病史及用藥史，避免同時使用其他可導致肝損傷的藥品，對有肝病史或肝生化指標異常的患者，應避免使用仙靈骨葆口服制劑?；颊哂盟幤陂g應定期監(jiān)測肝生化指標；若出現肝生化指標異?；蛉矸α?、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現時，應立即停藥并到醫(yī)院就診。藥品生產企業(yè)應當加強藥品不良反應監(jiān)測，及時修訂仙靈骨葆口服制劑的藥品說明書，更新相關的用藥風險信息如不良反應、禁忌、注意事項等，以有效的方式將仙靈骨葆口服制劑的用藥風險告知醫(yī)務人員和患者，加大合理用藥宣傳，最大程度保障患者的用藥安全。

資料顯示，仙靈骨葆膠囊由國藥集團同濟堂（貴州）制藥有限公司生產，是在藥苗驗方基礎上進行改良的純中藥制劑。該藥包裝有非處方與處方兩種，屬于雙跨藥物品種，因此不少市民會自行購買服用。此前網上有資料宣傳稱該藥“經多年臨床驗證，無毒副作用，可以長期服用”。

中藥為何頻見傷肝風險提示

公開資料顯示，近些年國家食藥監(jiān)總局藥品不良反應信息通報已經數次“劍指”中成藥。

2013年，總局提醒關注復方青黛丸（膠囊、片）用藥風險。該藥由青黛、烏梅、蒲公英、紫草、白芷、丹參、白鮮皮、建曲、貫眾、土茯苓、馬齒莧、萆薢、山楂、五味子共14味中藥組成，具有清熱解毒、消斑化瘀、祛風止癢的作用，用于進行期銀屑病，玫瑰糠疹、藥疹等。2004年至2012年6月，國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數據庫中有關復方青黛制劑病例報告344例，其中嚴重病例報告23例，嚴重病例報告臨床主要表現為藥物性肝損害和胃腸出血。

2014年，總局提醒關注口服何首烏及其成方制劑可能引起的肝損傷風險，建議嚴格按說明書用法用量服用，不超劑量、長期連續(xù)用藥，應注意避免同時服用其他可導致肝損傷的藥品。

那么是否中藥的肝損害風險比西醫(yī)更大呢？廣東省第二人民醫(yī)院藥學部副主任、主任藥師梅清華介紹，一般而言，化學藥的不良反應相對更多。但需要引起注意的是，不少老百姓認為西藥傷肝，而純天然的中藥或中成藥就沒有毒副作用，這是認識上的誤區(qū)。事實上，中成藥和西藥都可能對肝臟造成損傷。近些年隨著我國對藥物不良反應監(jiān)測工作重視程度大大提高，一些中藥和中成藥的不良反應事件也日益暴露。專家建議，無論是西醫(yī)還是中藥，服藥一定要在醫(yī)生或藥師指導下進行，避免盲目使用一些民間偏方、驗方，切忌盲目自行服藥。（記者 嚴慧芳）