背景：

12月19日，人民政協(xié)報社、農工黨中央參政議政部聯合主辦了“醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展”主題座談會。全國政協(xié)委員何維、王國卿、陳凱先、劉文偉、張永祥、邵一鳴、侯艷寧、董小平、岳秉飛，十一屆全國政協(xié)委員李大魁以及北京大學藥學院藥事管理與臨床醫(yī)學系主任史錄文等業(yè)內專家出席了座談會，為醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展積極建言獻策。

觀點：

全國政協(xié)常委何維：在我國，醫(yī)療保障體制和機制是醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的主要障礙。這并非靠簡單的簡政放權就能夠解決，而是要靠科學的頂層設計和系統(tǒng)的制度建設，來解決部門間政策不協(xié)調、不配合、甚至出現抵消或掣肘的問題，從而產生各種政策的協(xié)同配合，形成有力的政策合力。在所有政策中，應優(yōu)先考慮制定醫(yī)藥產業(yè)相關產品如藥品的使用政策，因為使用政策的導向和杠桿作用對藥物的全研發(fā)鏈和產業(yè)鏈均產生重要影響。目前國家醫(yī)療保障政策、藥品招標采購政策均在藥品使用政策的范疇內，有較大的改革調整空間。

全國政協(xié)委員陳凱先：抓緊推進上市許可持有人制度的試點，建立風險管控的有效機制非常重要。建議在試點開展地要選擇條件具備的重點區(qū)域和關鍵領域先行先試。國內藥品上市許可管理制度試點剛剛起步，委托方大都是中小型的研發(fā)企業(yè)，質量管理體系不健全，企業(yè)責任承擔能力比較弱，所以建議試點先從醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展比較成熟的重點區(qū)域開始。同時，在重點區(qū)域也應選擇關鍵領域，以爭取取得率先突破。藥物研發(fā)創(chuàng)新和醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展涉及的領域很廣，各個領域特點和發(fā)展現狀有很多差別，比如張江生物醫(yī)藥園區(qū)在抗體藥物CMO（合同生產）方面已經開展很多探索工作，這就可以作為重點區(qū)域的關鍵領域來推動試點工作。通過試點的成功然后在整體范圍推開，對醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。

全國政協(xié)委員侯艷寧：現階段我國醫(yī)藥產業(yè)的突出問題之一是產能過剩，這導致了市場的惡性競爭，現有不夠完善的招采、醫(yī)保等政策又加劇了惡性競爭。解決產能過剩問題需要加強藥品生產上市后的質量監(jiān)管，需要制定配套政策來促進優(yōu)勝劣汰和產業(yè)升級。現在國家藥監(jiān)部門的把關集中在審批環(huán)節(jié)，但藥物被批準之后如何生產、質量怎樣，都還缺乏嚴格的把關和監(jiān)管制度。為此，建議成立專門的上市后藥品評價監(jiān)控管理機構，由國家垂直管理；建立專業(yè)的質量監(jiān)管隊伍；提供專項經費保障，以保證質量監(jiān)管隊伍不會有偏頗；給監(jiān)管隊伍執(zhí)法權，監(jiān)管隊伍發(fā)現的不合格藥品，所做出停產或者淘汰決定要有法律效力。

石藥集團中央研究員副院長楊漢煜：質量源于設計，仿制藥也需要二次創(chuàng)新。質量源于設計是一種可選擇的系統(tǒng)研究方法，即產品研發(fā)以預先設定目標為起始，根據合理的科學方法和質量風險管理，強調對產品和生產過程的認識?？茖W優(yōu)秀的設計可以減少產品變更和失敗率。質量源于設計主要有三個方面的影響要素——找到關鍵指標，根據關鍵指標找到設計空間，并確定合理的控制策略。仿制藥也需要二次創(chuàng)新，需要在前期經驗積累的基礎上進行大量研究工作以找出關鍵要素從而對原研產品進行更新。因創(chuàng)新需要投入巨資，需要很好的收益作為回報，呼吁國家能夠在審評、醫(yī)保、醫(yī)療等政策方面破除一些體制機制限制，來鼓勵企業(yè)的創(chuàng)新。