中醫(yī)是我國(guó)傳承的文化瑰寶之一，中醫(yī)學(xué)藥效與藥材的質(zhì)量息息相關(guān)，素有“藥材好，藥才好”的說(shuō)法。而作為直接用于中醫(yī)臨床的中藥飲片，其安全可靠更是與社會(huì)公眾的飲食用藥安全密切相關(guān)。

近年來(lái)，廣東省食品藥品監(jiān)管局不斷加大在中藥飲片市場(chǎng)的治理和監(jiān)督，取得了良好效果。2015年，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)管工作部署要求，我省監(jiān)管部門(mén)又開(kāi)展了廣東省中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治工作，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假劣中藥飲片違法犯罪行為，探索完善中藥飲片長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，初步實(shí)現(xiàn)全省中藥飲片市場(chǎng)秩序明顯好轉(zhuǎn)。

中藥飲片大省啟動(dòng)專(zhuān)項(xiàng)整治

多種有效措施規(guī)范市場(chǎng)秩序

廣東作為中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)大省，企業(yè)數(shù)量多，規(guī)模大。截至2015年11月，全省共有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)220余家，藥品批發(fā)企業(yè)1600余家，藥品零售連鎖企業(yè)350家，零售藥店5萬(wàn)多家，中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)2個(gè)。

省食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，2015年的專(zhuān)項(xiàng)整治堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向、從嚴(yán)監(jiān)管、嚴(yán)查重處的原則，落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，嚴(yán)格實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假劣中藥飲片違法犯罪行為，探索完善中藥飲片長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，力爭(zhēng)通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)整治，實(shí)現(xiàn)全省中藥飲片市場(chǎng)秩序明顯好轉(zhuǎn)。

數(shù)據(jù)顯示，專(zhuān)項(xiàng)整治以來(lái)，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)檢查藥品批發(fā)、零售企業(yè)31141家，檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)8006家，檢查中藥材市場(chǎng)商戶1154家（次）；責(zé)令整改3930家，立案1162宗，罰款332萬(wàn)，移送公安部門(mén)案件45宗，通報(bào)違法違規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)16家，撤銷(xiāo)批發(fā)（連鎖）企業(yè)GSP證書(shū)22家，撤銷(xiāo)零售企業(yè)GSP證書(shū)25家，收回飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP證書(shū)13張，對(duì)中藥飲片進(jìn)行評(píng)價(jià)性抽樣2969批，合格率83.9%。

據(jù)介紹，在專(zhuān)項(xiàng)整治工作中采取了多種有效措施。如在中藥飲片的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，監(jiān)管部門(mén)全鏈條強(qiáng)化飲片生產(chǎn)準(zhǔn)入、認(rèn)證、監(jiān)管及查處工作，形成監(jiān)管合力。新建中藥飲片企業(yè)及新修訂GMP認(rèn)證企業(yè)明確應(yīng)具備獨(dú)立建筑、規(guī)模化生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、對(duì)所生產(chǎn)品種進(jìn)行全檢的能力。

在中藥飲片生產(chǎn)認(rèn)證把關(guān)上，對(duì)已通過(guò)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查、問(wèn)題較多的企業(yè)，監(jiān)管部門(mén)會(huì)實(shí)施“突擊回訪”，經(jīng)檢查合格、確認(rèn)其完成缺陷項(xiàng)目整改后，方發(fā)放證書(shū)；對(duì)通過(guò)新修訂GMP認(rèn)證的飲片生產(chǎn)企業(yè)，在發(fā)證兩個(gè)月后，監(jiān)管部門(mén)也會(huì)實(shí)施快速監(jiān)督檢查。

監(jiān)管和查處方面，各地市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)轄區(qū)飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面清理，對(duì)于已停產(chǎn)、人員流失的企業(yè)，采取收回GMP證書(shū)或暫扣許可證等必要的管控措施，防止企業(yè)走票、掛靠行為；對(duì)于違法違規(guī)生產(chǎn)行為，依法從重、從快查處，藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管部門(mén)按規(guī)定收回GMP證書(shū)等行政處理措施后，將有關(guān)證據(jù)材料移交稽查部門(mén)，一并進(jìn)行行政處罰。

除了生產(chǎn)環(huán)節(jié)，此次專(zhuān)項(xiàng)整治還對(duì)中藥飲片批發(fā)、連鎖和零售企業(yè)全面開(kāi)展了監(jiān)督檢查，對(duì)非法設(shè)置加工窩點(diǎn)生產(chǎn)中藥飲片、非法渠道購(gòu)銷(xiāo)中藥飲片、掛靠經(jīng)營(yíng)、代開(kāi)發(fā)票等違法違規(guī)行為進(jìn)行了針對(duì)性的打擊，并重點(diǎn)檢查藥品零售企業(yè)是否具備中藥飲片防潮、防蟲(chóng)、防塵的設(shè)施設(shè)備，是否按要求開(kāi)展儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，有效凈化了市場(chǎng)環(huán)境，規(guī)范了市場(chǎng)秩序。

例如，在廣東中藥材中藥飲片的重鎮(zhèn)揭陽(yáng)普寧，當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門(mén)對(duì)全市中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)日常巡查監(jiān)管覆蓋率達(dá)到100%，對(duì)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)商戶巡查每年不少于4次。并每年以不同方式展開(kāi)飛行檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理存在的問(wèn)題，集中時(shí)間、集中力量對(duì)中藥材市場(chǎng)及全市中藥材中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行集中整治，有力促進(jìn)中藥市場(chǎng)秩序的規(guī)范。

探索創(chuàng)新監(jiān)管新機(jī)制新方法

推動(dòng)經(jīng)營(yíng)者加強(qiáng)自律管理

在專(zhuān)項(xiàng)整治中，除了傳統(tǒng)的監(jiān)督檢查與處罰，我省監(jiān)管部門(mén)還通過(guò)探索和創(chuàng)新監(jiān)管新機(jī)制、新方法，不斷夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)。

例如，監(jiān)管部門(mén)通過(guò)成立課題組，在大量日常監(jiān)管數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析基礎(chǔ)上，專(zhuān)題研究、建立中藥飲片快速監(jiān)督檢查技術(shù)，并在監(jiān)管工作中試用。這一創(chuàng)新舉措，使得檢查一改常規(guī)、程序化的檢查模式，到企業(yè)后迅速?lài)@關(guān)鍵人員在崗履職、外購(gòu)飲片分裝、檢驗(yàn)、超范圍經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)快速切入、快速突破，掌握企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理真實(shí)情況。

又如，我省還建立了飲片生產(chǎn)備案管理制度，開(kāi)發(fā)了飲片生產(chǎn)品種網(wǎng)上備案系統(tǒng)，并對(duì)飲片認(rèn)證品種予以公示；企業(yè)如需生產(chǎn)公示名單以外的品種，應(yīng)經(jīng)所在地市局核查，確認(rèn)其配備相關(guān)生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員后，方可生產(chǎn)。

值得一提的是，我省按照《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位信用分類(lèi)管理的實(shí)施辦法》要求，評(píng)定企業(yè)信用等級(jí)，實(shí)施分類(lèi)管理，并將企業(yè)信用等級(jí)向社會(huì)公布。

以揭陽(yáng)為例，揭陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督局突出對(duì)源頭治理，強(qiáng)化生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管整治。對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)抓好“四個(gè)重點(diǎn)”，即：重點(diǎn)打造化驗(yàn)室，全面提高檢驗(yàn)水平；重點(diǎn)監(jiān)控關(guān)鍵工序，確保按標(biāo)準(zhǔn)炮制規(guī)范生產(chǎn)；重點(diǎn)探索現(xiàn)代要求和傳統(tǒng)炮制方法的結(jié)合，打造精品飲片。同時(shí)，加大抽檢力度，側(cè)重對(duì)易發(fā)生摻雜、摻假、染色、增重等品種進(jìn)行針對(duì)性抽樣送檢。

近三年來(lái)，共出動(dòng)執(zhí)法人員12000多人次，檢查飲片生產(chǎn)企業(yè)63家次，批發(fā)、連鎖企業(yè)420家次，零售企業(yè)3200多家次，醫(yī)療機(jī)構(gòu)2500多家次，巡查中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)戶6880多家次（共410家），抽取中藥材、中藥飲片樣品506批次，落實(shí)限期整改企業(yè)及商戶210家，立案查處違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥材中藥飲片案件150宗，取得良好整治效果。

在監(jiān)管部門(mén)積極探索有效監(jiān)管模式的同時(shí)，不少市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)管理者也紛紛進(jìn)行自律管理，探索市場(chǎng)監(jiān)管體系建設(shè)。例如位于揭陽(yáng)普寧的中藥材市場(chǎng)，就推出了“誠(chéng)信星級(jí)商戶”評(píng)比，并據(jù)此建設(shè)信息化管理和服務(wù)平臺(tái)，完善一套市場(chǎng)退出機(jī)制。

經(jīng)過(guò)努力，該中藥材市場(chǎng)品牌優(yōu)勢(shì)逐漸凸顯，在貴細(xì)藥材集聚、價(jià)格指數(shù)發(fā)表、信息發(fā)布中起先導(dǎo)作用，如今已經(jīng)不僅是全國(guó)17大專(zhuān)業(yè)藥材市場(chǎng)之一，并成為全國(guó)最大的貴細(xì)藥材中心。（撰文：牛思遠(yuǎn) 唐子湉 石耀軒）