我國(guó)是仿制藥生產(chǎn)和使用大國(guó)，隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)不斷進(jìn)步，國(guó)產(chǎn)仿制藥在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力逐步提升，一些產(chǎn)品正在走向國(guó)際市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)企業(yè)在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家獲得的仿制藥批件（ANDA/MA）已達(dá)到近百個(gè)，通過(guò)美國(guó)、歐盟或WHO的GMP認(rèn)證的制劑企業(yè)達(dá)到40家以上。

辛國(guó)斌

但是我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)確實(shí)大而不強(qiáng)，存在一些問(wèn)題，主要表現(xiàn)在：一是大量國(guó)產(chǎn)仿制藥尚不能做到與原研藥質(zhì)量一致。二是企業(yè)多、小、散，同質(zhì)化發(fā)展嚴(yán)重。目前上市在產(chǎn)的仿制藥中，有50家生產(chǎn)銷售的有98個(gè)品種，有20家以上生產(chǎn)銷售的有282個(gè)品種。三是一部分臨床必需的廉價(jià)仿制藥，因?yàn)閮r(jià)格成本倒掛等原因出現(xiàn)供應(yīng)短缺現(xiàn)象，影響了群眾用藥可及性。

工業(yè)和信息化部前段時(shí)間主要做了以下幾項(xiàng)工作：一是推動(dòng)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，鼓勵(lì)企業(yè)兼并重組。我部會(huì)同有關(guān)部門聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見(jiàn)》?！笆濉币詠?lái)，企業(yè)兼并重組加快，規(guī)模不斷擴(kuò)大。二是支持企業(yè)技術(shù)改造，提升質(zhì)量水平，將醫(yī)藥企業(yè)新版GMP改造作為產(chǎn)業(yè)振興與技術(shù)改造專項(xiàng)的重點(diǎn)方向。三是保證基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)，選擇了一批臨床急需常用的易短缺品種開展生產(chǎn)定點(diǎn)試點(diǎn)，將一批常態(tài)短缺藥品納入中央醫(yī)藥儲(chǔ)備，支持有條件的骨干企業(yè)建設(shè)小品種藥品的集中生產(chǎn)基地。四是將短缺藥、罕見(jiàn)病藥、兒童藥供應(yīng)保障能力建設(shè)納入技術(shù)改造專項(xiàng)予以支持。

下一步我部將按照《中國(guó)制造2025》總體要求，積極推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。一是編制和實(shí)施《醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃》，引導(dǎo)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)逐步向中高端水平邁進(jìn)。二是推動(dòng)生物醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新中心建設(shè)，通過(guò)政府引導(dǎo)，以企業(yè)為主體，按照市場(chǎng)機(jī)制整合配置產(chǎn)業(yè)上下游創(chuàng)新要素，解決制約藥品質(zhì)量提升的制劑、輔料、包材等共性關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題。三是繼續(xù)推動(dòng)結(jié)構(gòu)調(diào)整，引導(dǎo)企業(yè)兼并重組，提高產(chǎn)業(yè)集中度。四是支持企業(yè)實(shí)施仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。這項(xiàng)工作也是推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的重要手段。五是繼續(xù)抓好基本藥物供應(yīng)保障，加快推進(jìn)定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)，再篩選5-10個(gè)臨床急需且市場(chǎng)供應(yīng)不足的廉價(jià)仿制藥品種納入中央醫(yī)藥儲(chǔ)備，按照區(qū)域布局，再選擇2-3家綜合實(shí)力強(qiáng)、藥品文號(hào)集中的企業(yè)建設(shè)小品種藥品集中生產(chǎn)基地。

（作者系工業(yè)和信息化部副部長(zhǎng)）