如果放寬 ，交由患者、醫(yī)師和專業(yè)機(jī)構(gòu)對藥品有效性和安全性作出評判，很多良藥就會在市面涌現(xiàn)。市場并不缺乏對藥品鑒別淘汰的機(jī)制。

　　藥品審批是越嚴(yán)格越好嗎？表面上答案很明顯，嚴(yán)格的審批意味著藥品更安全，這是大大的好事，應(yīng)當(dāng)支持。經(jīng)濟(jì)學(xué)家的眼光不止于此，安全背后自有其代價。

　　美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是全世界最著名的藥品審批機(jī)構(gòu)。自上世紀(jì)30年代美國法律對藥品上市實(shí)行監(jiān)管，這個機(jī)構(gòu)就不斷擴(kuò)充，目前雇傭著數(shù)千名醫(yī)生和科學(xué)家負(fù)責(zé)藥品批審。提交到FDA的新藥申請書厚達(dá)幾萬頁很常見，臨床測試動輒上萬例，無論有效性還是安全性，都要經(jīng)過重重檢測。FDA對藥品的審核嚴(yán)苛，堪稱全世界藥品審批部門的典范。

　　許多國家藥品審批官員對此引以為豪，對他們的批評卻從未停止。已故經(jīng)濟(jì)學(xué)家弗里德曼曾批評FDA，稱這個部門阻止良藥生產(chǎn)的害處，遠(yuǎn)大于它禁止劣藥的好處。

　　嚴(yán)格的審批有什么壞處？首先是造成新藥減少。審批樹立了一道屏障，把絕大多數(shù)新藥阻止在市場之外。想通過FDA的檢驗(yàn)絕非易事。官員傾向于大量篩除，反復(fù)檢驗(yàn)、長期觀察，從而確保新藥在安全性和有效性兩方面都十分完美。如果獲批新藥在市面出現(xiàn)閃失，官員的責(zé)任是無法推卸的；若以安全為由一再阻止新藥上市，他可能會獲得負(fù)責(zé)任的美名。藥品審批者即便是科學(xué)家，他們也容易按照管制的邏輯出牌。

　　FDA還經(jīng)常受指責(zé)，他們經(jīng)常在昂貴的臨床試驗(yàn)中隨意更改要求，通知制藥公司增加病人測試。以抗生素為例，增加一種抗生素的單一指標(biāo)臨床試驗(yàn)，需要大量病患參與，往往要耗費(fèi)數(shù)千萬美元。大量投入之后能否過審，還是未知數(shù)，這迫使很多制藥公司放棄研制。

　　一種新藥往往兼具兩種效果：它是治病良藥，卻有某種副作用。如果給予患者選擇余地，不僅能讓一些患者減少病痛，還會加快新藥研發(fā)進(jìn)度。如果放寬新藥上市管制，交由患者、醫(yī)師和專業(yè)機(jī)構(gòu)對藥品有效性和安全性作出評判，很多良藥就會在市面涌現(xiàn)。市場并不缺乏對藥品鑒別淘汰的機(jī)制。

　　許多國家藥品審批機(jī)構(gòu)都有這樣的傾向。一項統(tǒng)計研究顯示，中國的一類創(chuàng)新藥從申請到臨床，再到進(jìn)入醫(yī)院，平均花費(fèi)16年。成本高昂和審批低效打擊了新藥創(chuàng)新，很多制藥公司只好將大量精力投入到仿制藥的研制生產(chǎn)。仿制藥通過審批相對容易，不過也存在相似問題。嚴(yán)苛的藥品審批還給了官員尋租漁利的機(jī)會。

　　最近中國藥品審批領(lǐng)域正在醞釀一場變革，針對的是藥品注冊申報積壓、新藥審批過長、仿制藥質(zhì)量較低、藥企提交數(shù)據(jù)造假等問題。就目前國務(wù)院印發(fā)的改革意見看，此番改革將朝著放寬審批，清理積壓的方向走。能否尊重市場，尊重經(jīng)濟(jì)規(guī)律，政府部門能否收斂管制，將成為這場改革成敗的關(guān)鍵。

　　□菁城子（羅輯思維主編）