時有中老年朋友拿著美國來的保健食品來問，這個好不好，該怎么用？我盡所知，告訴他如何如何。到最后，總能在原包裝的標(biāo)簽上找出一行小字“This statement has not been evaluated by the FDA. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease”，譯成中文是：聲稱未被FDA審查，產(chǎn)品不能用于治病。——這是什么意思呢？

　　美國的科技發(fā)達，食品藥品的管理嚴格，在一些人們的心目中，保健食品也一定是“最棒的”。“百分之百的美國原裝進口”，這幾乎成了最響亮的廣告詞。實際上，知道了美國保健食品的管理，還真不敢恭維。

　　自行上市，出了事才管   

　　保健食品，在美國稱食品補充劑（Dietary Supplements）。美國按照1994年通過的《食品補充劑和健康教育法》管理。該法規(guī)定：食品補充劑在上市銷售時，只要不用新的原料，就不必經(jīng)過安全試驗，也不必經(jīng)過FDA（美國藥品食品監(jiān)管局）的任何審批。廠家可在標(biāo)簽上宣稱有提高健康、預(yù)防疾病的功效，但不能聲稱“可以治療疾病”。

　　也就是說，作為企業(yè)的權(quán)利，食品補充劑想上市就可以上市。不需要政府批準（上市一個月內(nèi)到FDA備案），這就是通常說的“備案制”。與我國，也與世界大多數(shù)國家（如加拿大、歐盟、日本、澳大利亞、韓國等）實行的“審批制”不同。我國要由食藥監(jiān)局批準發(fā)文，給以“藍帽子”標(biāo)志，才能上市。和管理私人的槍支一樣，美國的政策十分寬松。

　　那如何來保證食品補充劑不對服用者造成傷害，即其安全性呢？法律規(guī)定生產(chǎn)廠商須確保食品補充劑的安全性（相當(dāng)于第一責(zé)任人）；而政府的機構(gòu)（FDA），負責(zé)對上市后出現(xiàn)安全問題的食品補充劑采取行動，即“來滅火”。具體是，出了傷害后，搜集證據(jù)，勒令退市。而這種追責(zé)，程序很復(fù)雜。得開聽證會，進而交律師訴訟，由FDA提供證據(jù)交法院判決。例如有多年傳統(tǒng)使用的“麻黃草”制成品，作為食品補充劑（減肥）在美國銷售，90年代十分火爆，因出現(xiàn)了大量危及心臟的案例，F(xiàn)DA為此委托了專門的公司研究，提供科學(xué)證據(jù)，前后努力了近十年，最后通過法院庭審，才給以禁止。上市后要讓其退市確實太難！而這漫長的期間，服用麻黃制的食品補充劑的人，只能眼睜睜的成為“犧牲品”。

　　守住“不傷害”的底線

　　自然，如果食品補充劑出了眾多的人命案或大的傷害，對“愛打官司”的美國，眾多的訴訟案件會使廠家難以對付。歷史上那些藥品災(zāi)難的肇事公司，好多都以企業(yè)賠款、破產(chǎn)、老板的自我了結(jié)謝罪結(jié)束。這成了懸在老板頭上的達摩克利斯之劍，也就逼得廠家要自律。備案制，就是以廠家的自律為基礎(chǔ)的。

　　但如不是急性的毒性，而是慢性的不良反應(yīng)，需長期服用才可能會對身體的損害。由于因果關(guān)系難以查明，證據(jù)收集困難，是很難確定的。好在有幾個規(guī)定劃出了紅線，發(fā)現(xiàn)越軌會給以警告、給以懲處。這些規(guī)定是標(biāo)簽上要寫明成分，不能使用上市時已成為藥物和食品添加劑的物質(zhì)（可能的活性較大），還有如用了1994年前沒用作食品補充劑的物質(zhì)，都必須申報審查。這些法規(guī)盡可能地保證了“不傷害”的底線。

　　于是食品補充劑的生產(chǎn)大都使用老早就被人們服用的食品和植物（草藥），已知有毒的誰敢去冒險？但未知的、可能是慢性的毒性就對不起了，沒有文獻、沒有研究。誰都不知道危害，就假定是“無害”的吧，等發(fā)現(xiàn)了再禁止。這也是沒有辦法的事。不過，安全性的問題還不是個問題。

　　但人們服用食品補充劑，并不只是希望他沒有害處，而是要用它增進身體的健康，不然花那個錢干嘛？作為廠家，也只有讓可能的購買者相信他有效，非常有效，才賣得出去，才能大賣。有宣示的必要，于是就有標(biāo)簽上的有效性聲稱，以及廣告。

　　有效性，多是廠家的自說自話

　　營養(yǎng)學(xué)和醫(yī)學(xué)發(fā)展到今天，某些營養(yǎng)物質(zhì)與身體健康的關(guān)系已有足夠的研究，科學(xué)上早有定論。為此FDA發(fā)文批準了十二個可供廠家在標(biāo)簽上寫出的物質(zhì)與身體健康的聲稱。例如：鈣降低骨質(zhì)疏松的機會，脂肪含量低減低患某些癌癥的機會，低鈉食品減少高血壓的機會等等。

　　FDA還公布了4個有國家科學(xué)局權(quán)威認定的“保健聲稱”，如：“全谷食物可降低心臟病和某些癌癥的機會”，“抗氧化維生素有助于減小腫瘤風(fēng)險”等。上述那些批準的保健聲稱，數(shù)量不到20個（參見FDA官網(wǎng)）。

　　顯然，其數(shù)量與市上眾多的食品補充相比少得可憐，絕大部分產(chǎn)品號稱的健康有益都不在上述清單中，怎么辦呢？。依美國的法律，廠家仍然可以對它的產(chǎn)品做聲稱，只要在標(biāo)簽上注明：聲稱未經(jīng)FDA批準，本品不能用于診斷、處置、治療、預(yù)防疾病，（見本文標(biāo)題后的英文）就為合法。你要用來治病，誤了事，廠家是盡了告知義務(wù)的，沒有責(zé)任。再離奇的保健聲稱，也不關(guān)FDA的事，反正只是廠家自己的觀點，信不信由你。

　　至于廠家的促銷廣告，則不管FDA的事，由聯(lián)邦貿(mào)易委員會負責(zé)監(jiān)督，而FDA只能配合。專業(yè)的管不了，那不專業(yè)的部門管理的側(cè)重點自然不同。

　　在這種制度下，產(chǎn)品標(biāo)簽還比較規(guī)范，也比較含糊。自說自話也可，只要不宣稱是被FDA批準的就行，讓顧客自己去學(xué)習(xí)、去判斷。但網(wǎng)站上或促銷人員的宣傳說辭，卻是肆無忌憚。有人認為似乎回到了100年前美國的“萬能藥”時代。

　　這種對食品補充劑“放任自流”的管理方式，使新品上市的投資低，回收快。市場空前繁榮，同時也良莠不齊。人們只能自行判斷。FDA經(jīng)常收到有關(guān)使用食品補充劑的問詢，除了說說一般原則外，大都是一推了之，請詢問你的醫(yī)生。如要問更多，請找生產(chǎn)廠家。簡直無可奈何。

　　企業(yè)總是驅(qū)利的。食品補充劑的企業(yè)常打擦邊球，混淆補充劑與藥品的界限（這界限本身就不那么清楚），不說治病，而只說對病患的健康有好處是合法的。有的牽強附會，科學(xué)上剛在探索的，離應(yīng)用“八字還沒有一撇”的，都已上了新產(chǎn)品的宣傳材料。如什么基因食品、納米食品、干細胞保健食品等等都可在世上折騰好幾年，直到被人們看穿為止。

　　好在守住了“無傷害”的底線，食品補充劑又用不了醫(yī)療保險費，看病應(yīng)吃藥，自行判斷吧。這就是美國的食品補充劑的現(xiàn)狀，符合美國的國情。

　　需要點明的是：不要看見“FDA”字樣就覺得高級，也要看清楚具體寫明了什么。即使是被FDA批準，也未必是“萬能”的。不要被這種宣傳所迷惑。

　?。ㄔ瓨?biāo)題：美國的保健食品 崇拜不得）